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Les médicaments contre le diabète peuvent contenir des nitrosamines cancérigènes


Informations actuelles sur les nitrosamines cancérigènes dans les médicaments contre le diabète

Des millions de personnes souffrent de diabète sucré de type 2. Beaucoup de ces patients sont traités par la metformine. Cependant, dans le passé, il a été constaté à plusieurs reprises que les médicaments contenant de la metformine étaient contaminés par des nitrosamines. Ces substances sont classées cancérigènes.

La contamination des médicaments contre l'hypertension et le diabète par des nitrosamines potentiellement cancérigènes a conduit à plusieurs reprises à des rappels de médicaments ces derniers mois et le problème ne semble toujours pas résolu. Dans une communication de l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM), il y a maintenant des informations actuelles sur les nitrosamines dans les médicaments contenant de la metformine.

Médicaments contaminés

En plus de divers médicaments contre l'hypertension artérielle, les médicaments contre le diabète étaient également contaminés par la nitrosamine N-nitrosodiméthylamine (NDMA).

Selon un ancien communiqué de presse de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et du groupe de coordination sur la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMDh), les autorités nationales continuent d'évaluer l'impact d'études récentes, qui ont identifié la NDMA dans certains lots de médicaments contenant de la metformine dans l'UE.

La metformine est utilisée pour traiter le diabète sucré de type 2.

Classé comme potentiellement cancérigène chez l'homme

Selon le BfArM, les nitrosamines sont classées comme potentiellement cancérigènes chez l'homme sur la base d'expériences animales. On les trouve également dans certains aliments et dans l'eau potable.

«Les nitrosamines ne devraient pas causer de dommages si l'apport est très faible», écrit l'institut.

Avec les quelques médicaments pour lesquels des nitrosamines ont été détectées, le risque pour le patient est estimé faible.

Effets de la pandémie COVID-19 sur la livraison des résultats des tests

Selon le BfArM, d'autres résultats sur les analyses de médicaments contenant de la metformine dans l'UE sont toujours en attente.

Il est donc rappelé aux titulaires d'autorisation de prendre en compte toutes les causes connues, y compris les matériaux d'emballage utilisés et toute source éventuelle d'agents nitrosants, dans leurs investigations.

Selon les informations fournies, le CMDh a déterminé que la pandémie de COVID-19 a affecté la livraison des résultats des tests et a donc décidé que la date limite de soumission des résultats analytiques pour les lots de substance active et de produit fini (commercialisés et en attente) et les rapports d'enquête connexes, qui incluent les mesures correctives et préventives des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, peuvent être étendus jusqu'au 1er octobre 2020.

Cette étape est suivie d'une phase d'évaluation par les autorités pharmaceutiques nationales. Selon les experts, le résultat de ces revues sera communiqué dès qu'il sera disponible.

N'arrêtez pas le traitement

Conformément aux recommandations précédentes, les patients doivent continuer à prendre leurs médicaments contenant de la metformine comme d'habitude.

«Le risque d'un traitement inadéquat du diabète l'emporte largement sur les risques éventuels qui résultent de la prise de faibles concentrations de nitrosamine», prévient le BfArM.

Et: "L'arrêt du traitement peut entraîner un traitement inadéquat du diabète et donc des symptômes causés par une glycémie élevée, notamment la soif, la fatigue et une vision trouble."

Les complications à long terme du diabète non traité comprennent les maladies cardiaques, les problèmes nerveux, les lésions rénales, les problèmes oculaires et les lésions de la circulation sanguine du pied pouvant entraîner des amputations.

La metformine étant considérée comme un médicament critique, l'EMA et les autorités nationales travaillent en étroite collaboration pour éviter d'éventuelles pénuries d'approvisionnement afin que les personnes touchées puissent continuer à recevoir les traitements dont elles ont besoin. (un d)

Informations sur l'auteur et la source

Ce texte correspond aux spécifications de la littérature médicale, des directives médicales et des études en cours et a été vérifié par des médecins.

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