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Avertissement concernant les contraceptifs dangereux - il est recommandé aux personnes atteintes de consulter un médecin


Le BfR met en garde contre les contraceptifs dangereux et les mesures étendues

Un contraceptif dont l'efficacité n'est pas garantie ne doit pas être vendu en tant que tel. Mais apparemment, c'était le cas des dispositifs dits intra-utérins (DIU; familièrement aussi des spirales de cuivre). Le fabricant Eurogine ou son distributeur allemand, Tomed GmbH, n'a lancé une campagne de rappel correspondante qu'après avoir été sollicité par l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM). Cependant, cela ne va pas assez loin pour l'Institut fédéral.

De nombreuses femmes recherchent des alternatives à la pilule contraceptive et les spirales en cuivre offrent ici une option soi-disant sûre. Les dispositifs intra-utérins de contraception sont relativement répandus aujourd'hui et étaient auparavant considérés comme une méthode de contraception fiable. Cependant, selon le BfR, de plus en plus de messages d'erreur ont été reçus, dans lesquels des ruptures des bras latéraux de la préparation ont été signalées.

Rappel en plusieurs étapes

Le BfArM a donc "informé le fabricant qu'il estimait que les lots concernés devaient être rappelés immédiatement." Le fabricant Eurogine et Tomed GmbH ont respecté cette recommandation et ont adressé cinq lettres clients aux médecins les traitant:

  1. Le 14 février 2018, les produits portant la désignation ANCORA (375 Cu Normal, 375 Ag Normal et 250 Cu Mini) avec les lots 0114, 0614, 1114 et 0415 ont été rappelés.
  2. Le 19 février 2018, le rappel a été étendu aux lots 1115, 0616, 1116, 0217, 0417 et 0917.
  3. Le 21 février 2018, une troisième lettre d'information client a été envoyée et le rappel a été étendu aux produits portant les noms NOVAPLUS et GOLD T.
  4. En juin 2019, le distributeur allemand a envoyé de manière indépendante une autre lettre client en guise de rappel.
  5. Le 25 septembre 2019, une autre lettre client évoquait également la possibilité de casser le stérilet même sans manipulation.

Mesures insuffisantes

Les spirales pouvant se briser inaperçues même sans manipulation ni tentative de suppression, les mesures correctives du constructeur prises de sa propre initiative ne sont pas suffisantes, critique le BfR. La recommandation de rappel a été mise en œuvre, mais des étapes plus poussées étaient nécessaires.

Demander activement aux porteurs de consulter un médecin

"Nous pensons qu'il est impératif que le fabricant aille au-delà de ses mesures précédentes et utilise des informations gynécologiques pour encourager les gynécologues à commander activement le porteur afin de s'assurer que les informations sont fournies, de vérifier la bonne position du DIU et de prendre individuellement la meilleure décision médicale. se rencontrer », souligne le BfArM.

Un examen médical est fortement conseillé

De plus, le BfArM recommande à tous les porteurs de DIU du fabricant Eurogine de consulter leur médecin traitant et de faire vérifier la position correcte de la spirale de cuivre. De plus, tous les porteurs et / ou les gynécologues traitants sont invités à signaler les incidents liés aux DIU au BfArM sur les formulaires fournis. (fp)

Informations sur l'auteur et la source

Ce texte correspond aux spécifications de la littérature médicale, des directives médicales et des études en cours et a été vérifié par des médecins.

Dipl. Geogr. Fabian Peters

Se gonfler:

  • Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM): Fractures of the side arms in intra-utérine devices (IUP) (publié le 20 décembre 2019), bfarm.de



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