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Rappel de médicaments contre l'hypertension en raison d'une contamination


Antihypertenseurs: Valsartan rappelle à nouveau

Depuis le début du mois de juillet de cette année, plusieurs campagnes de rappel de médicaments contre l'hypertension avec valsartan ont été lancées après que l'on a appris que le médicament était contaminé. Les réducteurs de tension artérielle sont maintenant rappelés.

Rappel de médicaments contenant du valsartan

Début juillet, l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) a lancé un rappel de médicaments contenant du valsartan du fabricant chinois "Zhejiang Huahai Pharmaceuticals" car des contaminants cancérigènes avaient été découverts dans les préparations hypotensives. En septembre, il a ensuite été confirmé que les préparations de la société indienne Hetero Labs étaient également contaminées. En novembre, il a ensuite été signalé que le valsartan de Mylan Laboratories Limited à Hyderabad, en Inde, ne pouvait pas être utilisé pour la fabrication de médicaments contenant du valsartan pour l'UE jusqu'à nouvel ordre. Et maintenant, les réducteurs de pression artérielle sont rappelés.

Contamination par des substances cancérigènes

Les deux sociétés pharmaceutiques Aurobindo et Puren rappellent des lots individuels de valsartan.

Selon les informations, le rappel est dû à des traces de contamination par la N-nitrosodiéthylamine (NDEA) dans l'ingrédient actif valsartan.

Les deux sociétés avaient déjà rappelé des médicaments pour la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) cet été.

La NDEA et la substance chimiquement apparentée NDMA, qui a déjà été trouvée dans d'autres sartans, sont classées comme potentiellement cancérigènes.

Quatre autres préparations

Selon la Commission des médicaments des pharmaciens allemands (AMK), les rappels de produits actuels sont les suivants:

  • Valsartan Puren 160 mg, 98 comprimés pelliculés (boîte), lot: VJSC18013-B
  • Valsartan Aurobindo 40 mg, 28 comprimés pelliculés, lot: VJSA18003-B
  • Valsartan Aurobindo 80 mg, 98 comprimés pelliculés, lots: VJSB17015-A, VJSB17016-A, VJSB18001-A
  • Valsartan Aurobindo 160 mg, 98 comprimés pelliculés, lot: VJSC17005-C

Selon les informations, la valeur NDEA pour le lot pur mentionné est de 0,106 µg / g et pour les lots Aurobindo entre 0,116 et 0,298 µg / g et donc au-dessus de la limite de 0,082 µg / g.

Aurobindo a indiqué qu'il pense qu'il n'y a pas de risque aigu pour le patient.

Comme pour les contaminants précédents, les experts en santé conseillent de ne pas interrompre le traitement de la pression artérielle à la main.

Les patients doivent plutôt discuter de la poursuite de leur traitement avec un médecin ou un pharmacien.

Pour le traitement de diverses maladies

Les sartans (notamment le candésartan, l'irbésartan, le losartan, l'olmésartan et le valsartan) sont des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, qui sont utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (pression artérielle élevée).

Ces médicaments sont également utilisés pour l'insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque), après une crise cardiaque récente, ou pour les patients qui ont une maladie rénale et qui souffrent également d'hypertension et de diabète sucré de type 2.

Les préparations sont disponibles seules ou en combinaison avec d'autres ingrédients actifs.

Dans certains cas, ces remèdes sont utilisés pour abaisser l'hypertension artérielle, car la prise d'autres médicaments entraîne une toux persistante chez les patients. (un d)

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